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口服胰岛素三期临床试验将在中美同步启动

中经社 2017-09-06 19:31

摘要:9月5日,由合肥市经开区主办,合肥天麦生物科技发展有限公司、合肥天汇孵化科技有限公司、上海瑞金医院等联合承办的“南艳湖·大健康产业高峰论坛”在合肥举行。论坛上,中外专家介绍了口服胰岛素最新研发成果,共同探讨蛋白质口服给药技术的发展及其在口服胰岛素方面的应用,并从多角度讨论大健康产业发展对慢病管理的意义。

新华丝路网合肥9月6日电  “口服胰岛素二期临床试验在美国取得成功,其药效与安全性可靠,我对国际中心三期临床研究计划将在中美同时展开充满期待,它离成功上市越来越近了”。5日在南艳湖·大健康产业高峰论坛上,2004年诺贝尔化学奖得主阿夫拉姆•赫什科(Avram Hershko)说。

9月5日,由合肥市经开区主办,合肥天麦生物科技发展有限公司、合肥天汇孵化科技有限公司、上海瑞金医院等联合承办的“南艳湖·大健康产业高峰论坛”在合肥举行。论坛上,中外专家介绍了口服胰岛素最新研发成果,共同探讨蛋白质口服给药技术的发展及其在口服胰岛素方面的应用,并从多角度讨论大健康产业发展对慢性病管理的意义。

图为南艳湖·大健康产业高峰论坛现场

图为南艳湖·大健康产业高峰论坛现场

据论坛学术主持人、中国工程院院士宁光介绍,自2000年至今,我国糖尿病患病率翻了近两倍。最新的调查显示,中国已有超过1.1亿的糖尿病患者,近5亿糖尿病前期人群,目前中国成为世界第一糖尿病大国。

糖尿病作为一种如今尚不能根治的慢性疾病,患者只能依靠注射胰岛素来控制病情,注射给药方式给患者带来不便与痛苦。

诺贝尔化学奖得主阿夫拉姆•赫什科表示,自胰岛素诞生一百多年来,生物医学界一直在探索解决口服给药的课题。

生物药作为新药开发的前沿领域,大量蛋白质类药物不断地涌现,而改变蛋白质类药物的给药途径,使之能够口服给药,提高患者的依从性逐渐成为迫切需要。然而在此类蛋白质口服制剂被人体吸收发挥作用前,尚面临着一系列尚未解决的问题,如蛋白质药物口服易被消化道酶降解、分子量较大渗透性及稳定性较差,造成药物难以被吸收、生物利用度低等。

以色列Oramed制药公司首席科学官米里亚姆•汲德沦在论坛上分享了口服蛋白质吸收不良相关问题的应对策略,如可应用酶抑制剂以减少酶降解作用,应用水凝胶、肠溶外衣等增强药物稳定性、同时应用吸收促进剂以增强药物渗透性等。目前以色列Oramed制药公司开发的蛋白质口服给药技术已在包括中国在内的27个国家获得专利保护。

图为参加南艳湖·大健康产业高峰论坛的2004年获诺贝尔化学奖得主阿夫拉姆•赫什科

图为参加南艳湖·大健康产业高峰论坛的2004年诺贝尔化学奖得主阿夫拉姆•赫什科

由合肥天汇孵化科技有限公司和Oramed制药公司共同进行的口服胰岛素胶囊二期临床研究已在去年成功达到研究主要终点。此项在美国33个中心进行了随机、双盲研究纳入188例二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者,在二甲双胍基础上加用ORMD-0801或安慰剂治疗。结果提示,ORMD-0801研究主要终点(夜间血糖)及次要终点(24小时血糖、空腹及白天血糖)均优于安慰剂组,且药物未出现显著的不良反应。

美国FDA良好审批规范(GRP)主要奠基人亚历山大•弗莱明表示,该药品上市前还需进一步通过临床检验其有效性与安全性。

曾连续10年任美国FDA新药审员的龚兆龙博士认为,口服胰岛素更加符合生理机制,它通过肠道直接进入肝脏, 这是一个非常重要的改变,它不仅是一个用药方式的简化,更重要的是一个符合生理方式的改变。

以色列Oramed医药公司表示,美国FDA确认在三期临床试验中使用来自中国的天麦生物科技发展有限公司生产的胰岛素,也将用天麦的胰岛素原料来生产口服胰岛素胶囊,并用于全球销售。

据了解,作为将口服胰岛素引入中国的企业,合肥天汇孵化科技有限公司计划继续投入巨资,在完成口服胰岛素的三期临床试验并实现生产和上市销售的同时,与国内外同行携手打造系统性的慢性病管理体系,实现对糖尿病患者从健康教育、生活方式引导,到就医诊断、治疗的全方位终生的贴身健康服务。

责任编辑:李昊博

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